SIA «Latima», kas ir reģistrējusi medikamentu «Rigvir šķīdums injekcijām» («Rigvir»), nav nodrošinājusi savlaicīgu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par minētā medikamenta reģistrācijas apturēšanu, informēja ZVA Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.

Viņa skaidroja, ka 2018.gada maijā «Rigvir» reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā ZVA noteica virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas pilnveidošanu atbilstoši šī brīža prasībām. «Šobrīd uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis - SIA «Latima» - nav nodrošinājis savlaicīgu nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par zāļu reģistrācijas apturēšanu,» informēja Okmane.

Viņa skaidroja, ka laboratorijas testu rezultāti, par kuriem iepriekš tika ziņots, kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. «Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību,» norādīja ZVA pārstāve.

Likuma grozījumos mēs saskatām tendences, kas var radīt riskus sabiedrībai, nacionālā zāļu tirgus stabilitātei, zāļu kvalitātei un viltojumu ienākšanai valstī

Tā intervijā atzīst Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča.

Latvijas Ārstu biedrība un virkne asociāciju ir izteikušas asus iebildumus pret Veselības ministrijas virzīto zāļu regulējuma maiņas paketi, sakot, ka tā palielinās zāļu blakņu un viltojumu risku. Ko sabiedrībai dos Veselības ministrijas virzītie normatīvo aktu grozījumi?

Jūs man to jautājat?

Zāļu valsts aģentūras atbildības joma ir arī medikamentu kustība valstī un zāļu drošums.

Vispirms jāsaka, ka tā ir Veselības ministrijas sagatavota Ministru kabineta (MK) noteikumu grozījumu pakete. Mēs vairākkārt esam izteikuši ministrijai viedokli par šiem projektiem. Dažos soļos mēs pat neesam lūgti to darīt, bet vienalga esam bijuši pilsoniski aktīvi un esam to darījuši. Jāsaka, ka tikai ļoti neliela daļa no mūsu ieteikumiem –sīkas detaļas – ir ņemta vērā. Diemžēl aģentūra nav spējusi mainīt ministrijas viedokli un konceptuālo, politisko uzstādījumu šiem noteikumiem.

Veselības ministrija (VM) līdz 2024.gada 1.jūlijam izstrādās normatīvo regulējumu, lai visām recepšu zālēm ieviestu vienotu uzcenojumu veidošanas mehānismu, tām piemērojot kompensējamo zāļu uzcenojumu, teikts otrdien valdībā apstiprinātajā informatīvajā ziņojumā par zāļu finansiālo pieejamību.

Visām recepšu zālēm plānots izstrādāt jaunu uzcenojumu veidošanās modeli, kam vajadzētu samazināt zāļu gala cenu pacientiem, ieviešot fiksētu uzcenojumu veidošanās principu, tai skaitā farmaceitiskās aprūpes pakalpojuma maksas veidošanās principu un mazinot aptieku atkarību no lieltirgotavām, teikts VM ziņojumā.

Konkrēti risinājumi un uzcenojuma ierobežojumu piedāvājumi ziņojumā vēl nav norādīti. Pret šīm iecerēm apspriešanas gaitā līdz šim aktīvi iebilduši farmācijas produkcijas tirgotāji.

VM vēlas panākt, lai Latvijas zāļu reģistrā iekļauto recepšu zāļu cena nepārsniegtu zāļu ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā.

Saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt «Rigvir» izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par «Rigvir» svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, informē ZVA.

Šodien ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu «Rigvir» šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka «Rigvir» sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Kā procedūru skaidroja ZVA, uzņēmums, kas zāles reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli, tomēr līdztekus tam tirgus uzraudzības gaitā ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju (VI) izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Lai nodrošinātu racionālu zāļu lietošanu un mazinātu zāļu cenas, kā arī pacientu līdzmaksājumu apjomu, no 2020.gada 1.aprīļa kompensējamajiem medikamentiem receptē izrakstīs aktīvo vielu, informē Veselības ministrija.

Konkrētu zāļu nosaukumu varēs norādīt, ja tam būs ārstniecisks pamatojums pacienta veselībai. Savukārt aptiekām būs pienākums izsniegt zāles ar iespējami zemāko pacienta līdzmaksājumu. Rezultātā pacients nepārmaksās, pērkot dārgākus medikamentus, bet zāļu ražotāji būs vairāk ieinteresēti samazināt medikamenta cenu.

Šodien, 15.jūlijā, valdība apstiprināja Veselības ministrijas rosinātās izmaiņas Ministru kabineta (MK) noteikumos, kas nosaka kompensējamo zāļu un medicīnas ierīču apmaksas kārtību.

Grozījumu mērķis ir mazināt zāļu cenas un pacientu līdzmaksājumu apjomu un uzlabot zāļu pieejamību, jo katru gadu pacienti pārmaksā par zālēm neiegādājoties tikpat efektīvus, bet zemākas cenas līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles. Šobrīd zemākas cenas medikamentus lieto aptuveni 35 procenti pacientu. Statistikas dati liecina, ka 2017.gadā pacienti, iegādājoties nereferences medikamentus pārmaksājuši gandrīz 25 miljonus eiro. Lielu daļu no šīs summas viņi būtu varējuši ietaupīt, iegādājoties zemākas cenas līdzvērtīgas efektivitātes medikamentus. Līdz ar to izmaiņas sekmēs arī racionālu zāļu lietošanu.

No 2015.gada 1.jūlija Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs, arī Latvijā, ir ieviests vienots logo visām licencētajām aptiekām, kuras piedāvā iegādāties zāles internetā. To ir izveidojusi Eiropas Komisija, lai palīdzētu iedzīvotājiem pazīt likumīgus tiešsaistes zāļu tirgotājus un pasargātu no viltotu zāļu iegādes, informē Zāļu valsts aģentūra.

Vienoto logo veido četras krāsu joslas (pelēka un trīs nokrāsu zaļās krāsas), zem kurām ir tās valsts karoga attēls, kurā interneta aptieka ir reģistrēta, un teksts «Spiediet šeit, lai pārbaudītu, vai šī tīmekļa vietne darbojas likumīgi». Klikšķinot uz logo aptiekas tīmekļa vietnē, pacienti tiek novirzīti uz nacionālās zāļu aģentūras, Latvijā - Zāļu valsts aģentūras, tiešsaistes reģistru, kurā norādītas visas valstī likumīgi strādājošās interneta aptiekas.

Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča skaidro: «Internetā piedāvātās iespējas katru dienu kļūst arvien plašākas, tai skaitā palielinās arī iespējas iegādāties medikamentus dažādu valstu tīmekļa vietnēs. Tieši interneta tirdzniecībā no tādām vietnēm, kam nav nekādas saistības ar zāļu legālu izplatīšanu, iespējamība iegādāties viltotas zāles ir ļoti augsta. Vienota logo ieviešana tiešsaistes zāļu tirgotājiem ir notikusi saskaņā ar ES viltoto zāļu direktīvu. Šīs direktīvas mērķis ir novērst viltoto zāļu nokļūšanu legālajā piegādes ķēdē un nonākšanu pie pacientiem, stiprinot esošos kontroles mehānismus un ieviešot jaunus pasākumus. Viltotas zāles ir tādas, kurās ir sliktas kvalitātes vai nepareizas devas sastāvdaļas, tādas, kuras ir nepareizi marķētas attiecībā uz izcelsmi un identitāti, vai kurām ir viltots iepakojums, neatbilstošas sastāvdaļas, mazākas/lielākas aktīvo vielu devas. Lielākais posts, ko šādu zāļu lietošana var radīt, ir tas, ka zālēm nav gaidītās iedarbības, tās var izraisīt neparedzētas blakusparādības, kā arī var būt nesaderīgas ar zālēm, kuras pacients jau lieto, un tādējādi radīt veselībai bīstamas situācijas.»

Līdz nākamā gada beigām Latvijā varētu būt pieejamas vairāku ražotāju vakcīnas pret Covid-19, žurnālistiem pavēstīja Veselības ministrijas (VM) Sabiedrības veselības departamenta direktore Santa Līviņa.

Pirmās vakcīnas pret Covid-19, pēc Līviņas prognozēm, Latvijā varētu nonākt nākamā gada pirmajā ceturksnī. Vadoties pēc VM pārstāves paustā, primāri šīs vakcīnas tiks piedāvātas ārstniecības iestāžu darbiniekiem, sociālās aprūpes iestādēs dzīvojošajiem, kā arī senioriem, hronisko slimību slimniekiem un operatīvo dienestu darbiniekiem.

Patlaban esot pāragri spriest, cik vakcinācija pret Covid-19 varētu izmaksāt. Līviņa norādīja, ka tāpat ir jāņem vērā, ka katram ražotājam ir savas izmaksas.Tikmēr Imunizācijas valsts padomes

priekšsēdētāja Dace Zavadska pavēstīja, ka vakcīna pret Covid-19, visticamāk, novērsīs pacientu nāvi vai smagu slimības gaitu, kā arī nepieciešamību šos cilvēkus hospitalizēt, tomēr patlaban vēl nav iespējams izteikt prognozes par to, vai vakcīna pret Covid-19 novērsīs vieglas slimības formas. Tāpat neesot zināms, vai ar šīm vakcīnām varēs veidot pūļa imunitāti.

Latvijas veselības aprūpes, mediķu, pacientu, farmācijas un drošības organizācijas atklātā vēstulē aicina Veselības ministriju (VM) un citas atbildīgās institūcijas nekavējoties sākt darbu pie zāļu valsts rezerves fonda izveides, aģentūru LETA informēja vēstules autori.

Parakstītajā vēstulē organizācijas aicina atbildīgās iestādes nekavējoties sākt darbu pie zāļu stratēģisko rezervju izveides, paužot gatavību līdzdarboties sistēmas izveidē.

Aicinājumu Ministru prezidentei Evikai Siliņai (JV), veselības ministram Hosamam Abu Meri (JV), iekšlietu ministram Rihardam Kozlovskim (JV), aizsardzības ministram Andrim Sprūdam (P) un ekonomikas ministram Viktoram Valainim (ZZS) ir parakstījusi Latvijas nacionālās zāļu apgādes asociācija, Latvijas Ārstu biedrība, Latvijas farmaceitiskās aprūpes asociācija, Latvijas Drošības un aizsardzības industriju federācija, Latvijas Zāļu ražotāju asociācija un Latvijas Pacientu organizāciju tīkls.

Pandēmija un tai sekojošais karš Ukrainā skaidri parādīja, cik ievainojamas ir starptautiskās medikamentu piegādes ķēdes, un cik kritiskas sekas tam var būt tādās valstīs kā Latvija, kur izteikti dominē ārvalstu ražotāju zāles. 13.februārī notikušajā diskusijā “Zāļu pieejamība Latvijā X stundā: Ukrainas pieredze un Latvijas realitāte” veselības aprūpes un drošības nozares eksperti secināja, ka diemžēl šobrīd valsts nav sagatavota, lai varētu nodrošināt zāļu pieejamību visiem pacientiem krīzes situācijās.

Krīze var būt, piemēram, militāra rakstura, pandēmijas atkārtojums, ārvalstu ražotāju apjomu novirzīšana citur, lielākos vai savos mājas tirgos, vai citi iepriekš neparedzami apstākļi. Lai novērstu iespējamas zāļu pieejamības problēmas, Veselības ministrijai sadarbībā ar citām atbildīgajām iestādēm un nevalstiskajiem partneriem, nekavējoties būtu jāsāk darbs pie nacionālā medikamentu rezerves fonda izveides.

Situācijas nopietnību apliecina arī Latvijas veselības aprūpes speciālistu un farmaceitu vidū veiktā aptauja*, kas rāda, ka tikai 9% no nozarē strādājošajiem pēdējo četru gadu laikā visi darbam nepieciešamie medikamenti ir bijuši pieejami. Kā visbiežākie iemesli medikamentu nepieejamībai minēti tieši pārrāvumi starptautiskajās piegādēs un ārvalstu ražotāju noteiktās piegādes kvotas. Tikai 11% no aptaujātajiem speciālistiem uzskata, ka valsts ir sagatavota medikamentu apgādei iedzīvotājiem ārkārtas situācijās, turklāt tikai 13% jūtas pietiekami informēti par to, kā tiktu nodrošināta medikamentu apgāde un izsniegšana pacientiem šādās situācijās.

Aptieku īpašnieku asociācija (AĪA) vērš uzmanību, ka medikamentu nepietiekamā pieejamība apgrūtina kvalitatīvas farmaceitiskās aprūpes sniegšanu iedzīvotājiem.

Par zāļu trūkumu aptiekās tiek ziņots visā Eiropas Savienībā, un lielākoties to rada ražotāju nespēja piegādāt nepieciešamo zāļu daudzumu, par ko liecina arī ES Farmācijas grupas (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) veiktā biedru aptauja, kuras ietvaros dalībvalstis ziņo par medikamentu nepieejamību.

PGEU aptaujā piedalījās 24 ES valstu organizācijas, kuru biedri atzina, ka iepriekšējā gada laikā saskārušies ar zāļu trūkumu aptiekās. Lielākā daļa – 21 valsts no 24 – norāda, ka, salīdzinot ar 2018. gadu, situācija ir pasliktinājusies. Valstis ziņo par zāļu trūkumu visās slimību kategorijās. Lielākā daļa respondentu (67%) norāda, ka aptaujas aizpildīšanas laikā viņu valstī trūkst vidēji 200 medikamentu.

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) anulējusi zāļu lieltirgotavas SIA Astra Pharma licenci, aģentūra LETA uzzināja Veselības inspekcijā.

Licence uzņēmumam anulēta 10.jūlijā.

Kā aģentūrai LETA norādīja ZVA pārstāve Dita Okmane, zāļu lieltirgotavai licence atņemta, jo Astra Pharma bija pārkāpusi farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības zāļu izplatīšanas jomā, kas skar sabiedrības veselības intereses.

Viņa arī piebilda, ka minētais komersants šo anulēto licenci nevar atjaunot.

Kā ziņots, aizdomās par viltotu zāļu izplatīšanu ZVA apturējusi licenci lieltirgotavai SIA Astra Pharma. Informāciju par iespējamu zāļu viltojumu Latvijā ZVA saņēmusi no Eiropas Zāļu aģentūras.

ZVA skaidroja, ka viltojums nav saistīts ar zāļu sastāvu, bet gan zāles iepirktas no nelicencēta uzņēmuma, kas arī tiek klasificēts kā zāļu viltojums. Konkrētās zāles Latvijā neesot nonākušas, uzņēmums, iespējams, bijis starpnieks zāļu nogādei citās valstīs.

Ģenēriskās zāles ir viens no efektīvākajiem instrumentiem, kā mazināt zāļu cenas un padarīt tās pieejamākas pacientiem

To intervijā DB uzsver Egils Jurševics, AS Grindeks valdes priekšsēdētāja padomnieks nozares politikas jautājumos.

Fragments no intervijas, kas publicēta 28. janvāra laikrakstā Dienas Bizness:

Veselības ministrija norāda, ka pacienti par kompensējamām zālēm gadā pārmaksā 25 miljonus eiro, jo savā zāļu grupā neizvēlas lētāko medikamentu ar vislielāko valsts līdzfinansējumu, kas var būt pat 100% apmērā. Nereti pacienti un ārsti vairāk uzticas dārgākajām oriģinālzālēm, nevis tā sauktajiem patentbrīvajiem medikamentiem jeb ģenēriķiem. Kā jūs komentētu šo situāciju?

Eiropas Zāļu aģentūra trešdien apstiprināja ražotāja "Moderna" Covid-19 vakcīnu izmantošanai Eiropas Savienībā (ES).

ASV kompānijas "Moderna" izstrādātā vakcīna izmēģinājumos parādīja 94,1% iedarbīgumu.

"Moderna" vakcīna ir jau otrā Covid-19 vakcīna, kas apstiprināta izmantošanai ES pēc kompāniju "BioNTech" un "Pfizer" vakcīnas, kas tika apstiprināta decembrī.

Eiropas Zāļu aģentūras direktore Emera Kuka norādīja, ka "Moderna" vakcīna būs vēl viens instruments, kas palīdzēs pārvarēt pandēmiju.

Vakcīna, kas ir jau otrā ES apstiprinātā nepilna gada laikā kopš Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojuma par pandēmiju, ir pierādījums visiem centieniem un apņēmībai, kas ieguldīti cīņā ar Covid-19, norādīja Kuka.

Eiropas Komisijas (EK) prezidente Urzula fon der Leiena sacīja, ka "Moderna" vakcīnas apstiprināšana ir labas ziņas EK centieniem paplašināt vakcināciju Eiropā.

Biotehnoloģiju uzņēmums Rigvir grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmis stratēģisku lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju, informē uzņēmums.

Lēmums ir pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas Latvijā nerentabilitāti, skaidro kompānijas pārstāvji. Uzņēmuma finanšu kapacitāte šobrīd ir ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu izplatīšanai Latvijā. Lēmuma pamatā nav nekādi ārkārtas apstākļi, un tas nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai.

«Šāds lēmums ir loģisks un ekonomiski pamatots solis, kas ļauj koncentrēt investīcijas un administratīvos resursus uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) saskaņotā pētījumu plāna izpildi, lai varētu tikt uzsākti 2. fāzes pētījumi EMA zonā, rezultātā nodrošinot zāļu Rigvir centralizētu reģistrāciju. Vienlaikus uzņēmuma akcionāriem un man šis ir personīgi smags lēmums, jo tas ietekmēs daudzus Latvijas pacientus un veselības aprūpes sistēmu kopumā,» norāda Rigvir grupas valdes priekšsēdētājs Jurģis Auziņš, atzīstot, ka uz laiku Latvijā būs zaudēta ārstēšanās iespēja agrīniem melanomas pacientiem un onkolītiskās viroterapijas iespējas principā, tomēr šī ir izšķiršanās par labu Rigvir un viroterapijas attīstībai un dzīvotspējai ilgtermiņā.

Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi jaunu AstraZeneca Covid-19 vakcīnas nosaukumu “Vaxzevria suspensija injekcijām COVID-19 Vaccine”, informē Zāļu valsts aģentūrā.

Aktuālā informācija par šo vakcīnu un visām zālēm, tai skaitā Vaxzevria lietošanas instrukcija un zāļu apraksts, ir publicēta un ikvienam pieejama Zāļu reģistrā Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

Lai iedzīvotāji varētu iegūt uzticamu un zinātnē balstītu informāciju par Covid-19 vakcīnām, Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā “Covid-19 ziņas” regulāri tiek aktualizēta un publicēta jaunākā informācija par vakcīnām, to reģistrēšanu un drošuma uzraudzību, tai skaitā fakti par vakcīnām. Savukārt informācija par vakcinācijas norisi Latvijā ir pieejama Slimību profilakses un kontroles centra tīmekļvietnes sadaļā “Vakcīnas pret Covid-19”.

Eiropas Komisija (EK) trešdien apstiprinājusi ražotāja "Moderna" Covid-19 vakcīnu izmantošanai Eiropas Savienībā (ES), paziņoja EK prezidente Urzula fon der Leiena.

"Mēs eiropiešiem sniedzam drošas un efektīvas Covid-19 vakcīnas," tviterī pavēstīja Leiena.

EK pasūtījusi "Moderna" 160 miljonus vakcīnas devu.

Dažas stundas agrāk "Moderna" izmantošanu ES apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūra (EZA).

ASV kompānijas "Moderna" izstrādātā vakcīna izmēģinājumos parādījusi 94,1% iedarbīgumu.

"Moderna" vakcīna ir jau otrā Covid-19 vakcīna, kas apstiprināta izmantošanai ES pēc kompāniju "BioNTech" un "Pfizer" vakcīnas, kas tika apstiprināta decembrī.

Eiropas Zāļu aģentūras direktore Emera Kuka norādīja, ka "Moderna" vakcīna būs vēl viens instruments, kas palīdzēs pārvarēt pandēmiju.

Vakcīna, kas ir jau otrā ES apstiprinātā nepilna gada laikā kopš Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojuma par pandēmiju, ir pierādījums visiem centieniem un apņēmībai, kas ieguldīti cīņā ar Covid-19, norādīja Kuka.

Intelektuālais īpašums ir tieši tas, kas uzņēmējdarbībā rada pievienoto vērtību. Tas atšķir vienu uzņēmumu no citiem uzņēmumiem, tāpēc konkurences apstākļos izvēršas strīdi.

Strīdu saistībā ar preču zīmēm Latvijā nav pārāk daudz. Tomēr no intelektuālā īpašuma strīdiem tie ir visizplatītākie. Latvijas tiesu statistika liecina, ka 2011.gadā pirmās instances tiesās saņemtas 19 lietas, kas saistītas ar preču zīmēm, pagājušajā gadā to skaits bija jau 28, bet šā gada pirmajā ceturksnī – 12. Krietni mazāk strīdu tiesās ir par patentiem. Proti, 2011. gadā tādi bija trīs, bet pērn tiesā nav saņemta neviena šāda lieta. Tas pierāda, ka patentu tiesvedība Latvijā nav īpaši izplatīta. Līdzīgi ir arī ar strīdiem par dizainparaugiem – 2011. gadā šādas lietas pirmās instances tiesās netika saņemtas, bet pērn tādas bija divas.

Krievijas varasiestādes pieteikušas Covid-19 vakcīnu "Sputņik V" reģistrēšanai Eiropas Savienībā (ES), trešdien paziņojis Krievijas Tiešo investīciju fonds, kas finansēja vakcīnas izstrādi.

Fonda pārstāvis atklāja, ka pieteikums Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegts otrdien.

"Tas ir nozīmīgs pagriezien punkts," viņš piebilda.

Gaidāms, ka Eiropas Zāļu aģentūra Krievijas Tiešo investīciju fonda iesniegtos dokumentus sāks izskatīt februārī.

Eiropas Zāļu aģentūra apstiprināja, ka tikšanās ar vakcīnas izstrādātāju notikusi otrdien, lai apspriestu fonda attīstības plānu un turpmāko sadarbību ar aģentūru.

Taču Eiropas Zāļu aģentūra noradīja, ka "Sputņik V" pašreiz netiek izvērtēta paātrinātā kārtībā.

Krievija augustā paziņoja par pasaulē pirmās Covid-19 vakcīnas reģistrāciju, izpelnoties starptautisko ekspertu kritiku, jo tobrīd tā bija izmēģināta tikai pavisam nelielam skaitam cilvēku.

Eiropas Komisija (EK) trešdien ierosinājusi izveidot Eiropas Veselības aģentūru, lai stiprinātu Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu sadarbību cīņā pret jaunā koronavīrusa pandēmiju.

"Aizvadītais gads ir iemācījis mums, cik būtiski svarīga veselība ir katram no mums," sacīja ES veselības komisāre Stella Kirjakidu. "Tas ir parādījis mums, cik trauslas ir mūsu sabiedrības un cik ātri visu var apgriezt kājām gaisā kaut kas tik mazs, kas neapbruņotai acij ir neredzams".

Saskaņā ar jaunajiem noteikumiem par nopietniem pārrobežu draudiem veselībai būtu iespējams izsludināt ES līmeņa sabiedrības veselības ārkārtējo stāvokli. Tas varētu ierosināt konkrētus procesus, piemēram, veicināt krīzē svarīgu produktu ražošanu, iepirkšanu un to krājumu veidošanu.

Kopš jaunā koronavīrusa pandēmijas sākuma ES valstīm bijis grūti saskaņot savu reakciju uz šiem draudiem. Tas vairākkārt nostādījis EK pretrunā dalībvalstu valdībām. Valstis nevēlas atteikties no varas pār veselības jautājumiem un vēlas saglabāt autoritāti šajā jomā, bet EK aicina uz centralizētāku atbildi.

Papildu piesardzības nolūkā Veselības inspekcija (VI) un Zāļu valsts aģentūra (ZVA) uz laiku apturējusi vienas vakcīnas "AstraZeneca" sērijas izmantošanu, informē ZVA pārstāve Dita Okmane.

VI un ZVA saņēmušas informāciju, ka Austrijas nacionālā zāļu uzraudzības kompetentā iestāde ir apturējusi "AstraZeneca" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 vienas sērijas izmantošanu - sērijas numurs ir "ABV5300".

Apturēšana saistīta ar divu personu veselības sarežģījumiem, kas iestājušies ilgāku laiku pēc vakcinācijas ar vienas sērijas "AstraZeneca" Covid-19 vakcīnu.

Sākotnējā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) veiktā izvērtēšana liecina, ka nepastāv cēloņsaistība vakcinācijai ar veselības traucējumiem, tomēr papildu piesardzības nolūkā VI un ZVA pieņēmušas lēmumu uz laiku apturēt vakcināciju ar šīs sērijas vakcīnām Latvijā.

Pēc ZVA paustā, šobrīd nav konstatēts, ka Latvijā vakcinācija ar šīs sērijas vakcīnām būtu izraisījusi nopietnus veselības traucējumus. Tomēr šī sērija ir apturēta uz laiku piesardzības nolūkā līdz brīdim, kamēr tiks veikta šo gadījumu pilnīga izvērtēšana.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sniegusi pozitīvu atzinumu par diviem Covid-19 terapijas līdzekļiem "Ronapreve" un "Regkirona", kurus Eiropas Komisija (EK) atzinusi par daudzsološiem, informēja EK pārstāvniecības Latvijā preses dienests.

Abus medikamentus paredzēts izmantot infekcijas agrajās stadijās, un to pamatā ir monoklonālas pretvīrusu antivielas.

Zāļu valsts aģentūra aģentūru LETA informēja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šodien ir ieteikusi Covid-19 ārstēšanai reģistrēt monoklonālās antivielu grupas zāles "Ronapreve" (kasirivimaba un imdevimaba kombināciju) un "Regkirona" (regdanvimabu).

EZA ir ieteikusi reģistrēt "Ronapreve" Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vismaz 40 kilogramu ķermeņa masu, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts risks smagai slimības norisei.

"Ronapreve" ir lietojams arī Covid-19 profilaksei personām no 12 gadu vecuma ar vismaz 40 kilogramu ķermeņa masu. "Ronapreve" reģistrācijas pieteicējs ir uzņēmums "Roche Registration GmbH".

Ražotāja "Moderna" vakcīna pret Covid-19 Latvijā varētu būt pieejama jau no 11.janvāra, šodien pēc tikšanās ar koalīcijas partneriem atklāja veselības ministre Ilze Viņķele (AP).

Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas zinātniskā komisija "Moderna" pieteikumu par šīs vakcīnas apstiprināšanu Eiropas Savienībā plāno pieņemt jau šodien, 4.janvārī.

"Šonedēļ ir ļoti labas ziņas no Eiropas Zāļu aģentūras gaidāmas, iespējams, pat šovakar tiks reģistrēta "Moderna" vakcīna, kas Latvijā būs pieejama no 11.janvāra," sacīja ministre.

Kā ziņots, Latvija šodien saņēmusi otro farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" vakcīnu pret Covid-19 piegādi - kopumā 13 650 "Comirnaty" devas. Daļa no šīm vakcīnām tiks noglabāta Valsts asinsdonoru centrā, savukārt vēl daļa - Rīgas Austrumu klīniskajā universitātes slimnīcā un Paula Stradiņa klīniskajā universitātes slimnīcā.

Vakcinācija ar "AstraZeneca" vakcīnu pret Covid-19 tiks atsākta 19.martā, pavēstīja veselības ministrs Daniels Pavļuts (AP).

18.martā vakcinācijas punktiem tika nodota attiecīgā informācija, savukārt piektdien tiks dota atļauja atsākt vakcinēšanu ar "AstraZeneca".

Kā vēstīts, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ceturtdien "AstraZeneca" vakcīnu pret Covid-19 atzinusi par drošu.

Kā pēc EZA drošuma komitejas sēdes preses konferencē pavēstīja EZA vadītāja Emera Kuka, "komiteja ir nonākusi pie skaidra zinātniski slēdziena - šī ir droša un efektīva vakcīna. Ieguvumi no tās, aizsargājot cilvēkus no Covid-19 un ar to saistītajiem nāves un hospitalizācijas riskiem, atsver iespējamos riskus".

"Komiteja arī ir secinājusi, ka vakcīna nav saistīta ar trombembolijas gadījumu vai asins recekļu riska pieaugumu," sacīja Kuka.

Papildu piesardzības nolūkā Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC), Imunizācijas valsts padome (IVP), Zāļu valsts aģentūra (ZVA) un Veselības inspekcija (VI) 15.martā ir rekomendējušas Latvijā uz laiku apturēt vakcināciju ar "AstraZeneca" vakcīnu pret Covid-19.

Nacionālā veselības dienesta apkopotā informācija liecina, ka līdz šim ar vakcīnu "AstraZeneca" Latvijā vakcinēti 52 504 cilvēki, tostarp 28 personas, kas saņēmušas abas šīs vakcīnas devas.

Iepriekš tika plānots, ka jau 17.martā Latvija varētu saņemt 15 412 vakcīnas devas no "AstraZeneca", savukārt nedaudz vēlāk - 24.martā - 37 444 šī ražotāja vakcīnas, bet 31.martā - 40 912 "AstraZeneca" vakcīnas devas.

ZVA skaidro, ka lēmums pieņemts, balstoties uz ziņojumiem no atsevišķām Eiropas Savienības valstīm par trombembolijas un līdzīgiem gadījumiem, kas novēroti dažādos laika posmos pēc vakcīnas saņemšanas.

Vienlaikus SPKC, IVP, ZVA un VI uzsver, ka līdz šim nav datu par cēloņsaistību starp vakcināciju un nopietniem veselības traucējumiem. Lēmums uz laiku līdz divām nedēļām apturēt vakcināciju ar "AstraZeneca" vakcīnu pieņemts tikai papildu piesardzības nolūkā līdz brīdim, kad tiks saņemta informācija par cēloņsaistības izvērtēšanu par līdz šim ziņotajiem gadījumiem.

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) vadītāja Emera Kuka otrdien paziņoja, ka EZA ir stingri pārliecināta par ieguvumiem no "AstraZeneca" vakcīnas.

"Mēs joprojām esam stingri pārliecināti, ka ieguvumi no "AstraZeneca" vakcīnas, novēršot "Covid-19" un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver šo blakņu risku," preses konferencē pavēstīja Kuka.

"Pašlaik nav nekādu pazīmju, ka šos apstākļus izraisījusi vakcinācija. Tie nav parādījušies klīniskajos izmēģinājumos un tie nav uzskaitīti kā zināmas vai gaidāmas blaknes," sacīja Kuka.

Klīniskie izmēģinājumi ir parādījuši "ļoti mazu asins recekļu veidošanos skaitu", viņa piebilda.

"Šāda situācija nav negaidīta," norādīja Kuka, atsaucoties uz vairākiem gadījumiem par asins recekļu veidošanos pēc vakcīnas injicēšanas. "Kad tiek vakcinēti miljoniem cilvēku, ir reti vai nopietni saslimšanas gadījumi, kas rodas pēc vakcinācijas."